L'étude fut une étude clinique prospective à une seule branche? cohorte1
Quarante-deux sujets ont pris part à l'étude; tous les sujets de l'étude ont été évalués en terme d'innocuité et trente-huit en terme d'efficacité. Les sujets pouvaient être inscrits si les critères suivants étaient satisfaits :
- Admis dans un centre de soins de courte durée
- Âge de consentement légal et consentement écrit et éclairé
- Incontinence de selles liquides ou semi-liquides
- Pas de chirurgie rectale récente
- Pas d'anastomose inférieure du gros intestin au cours de la dernière année
- Aucun problème cardiaque exigeant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
Chaque centre d'étude comptait au moins un médecin à titre d'investigateur, et la plupart des centres avait un(e) infirmier(ère) autorisé(e) agissant comme coordonnateur d'étude.
Au moment de l'inscription, l'investigateur a réalisé un examen rectal numérique sur chaque sujet pour vérifier le contenu de la voûte rectale. Si le sujet avait un fécalome, il ne pourrait être admis à l'étude que si l'investigateur retirait manuellement le fécalome et qu'une évaluation clinique justifiait l'utilisation du dispositif. Des proctoscopies endoscopiques de la voûte rectale ont été réalisées sur les 11 premiers sujets qui ont été recrutés dans des unités de soins intensifs avant l'utilisation, et sur 8 sujets après l'utilisation du dispositif de l'étude afin d'évaluer la condition de la muqueuse ano-rectale. Tout changement observé après l'utilisation du dispositif a été documenté.
Les paramètres qui ont été identifiés chaque jour par les soignants dans le but d'évaluer la sécurité et l'efficacité furent
Efficacité
- Rétention du dispositif
- Facilité d'insertion et de retrait
- Écoulement autour du dispositif
- Condition de la peau périnéale
- Présence ou absence d'odeur
Sécurité
- Effets indésirables
- Proctoscopie endoscopique (11 premiers sujets)